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国家市场监管总局:2019年将加快境外已上市新药境内上市审批

2018年12月29日 11:28    信息来源:http://finance.cnr.cn/315/gz/20181228/t20181228_524464744.shtml

据经济之声《天天315》报道,针对群众关心的药品、医疗器械许可审批等方面的问题,通过推进药品、医疗器械审批制度改革,简化境外上市新药审批程序,我国今年新药上市速度显著加快,48个国内外临床急需新药、50多个创新医疗器械获批上市。张茅在会议上指出,2019年要继续深化药品医疗器械审评审批制度改革,结合新修订的药品管理法,推进临床试验管理改革,加快境外已上市新药在境内上市审批。

前三季度,市场监管部门共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业142万家次,收回药品生产质量管理规范证书100张,撤销药品经营质量管理规范证书1273张。

张茅说,针对血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,要开展生产现场检查,及时发现、处置安全隐患。加强药品、医疗器械、化妆品飞行检查。开展互联网制售假药、中药饮片、无证经营与经营使用无证医疗器械、化妆品违法添加等专项整治行动。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制,建立企业直接报告制度。

针对长春长生问题疫苗事件,张茅强调,要汲取问题疫苗案件教训,开展疫苗生产企业全链条监督检查,改革完善疫苗管理体制。加强药品全生命周期监管,综合运用现场检查、监督抽验、监测评价等手段,排查化解风险。

张茅还表示,要加大价格监管和反不正当竞争执法力度,包括药品价格监管。

张茅指出,要着力解决人民群众反映强烈的突出问题,严谨标准、严格监管、严厉处罚、严肃问责,下大力气抓好食品药品安全,让人民群众买得放心,用得放心,吃得放心。

记者从会议上了解到,在食品安全监管方面,2018年市场监管部门完成食品监督抽检175.8万次,下架封存、召回不合格食品451吨,督促地方政府落实属地管理责任,联合发布36项食品安全国家标准。

2019年,国家市场监管总局将着力解决农药兽药残留超标、非法添加、制假售假、虚假宣传等突出问题,开展乳制品、肉制品、保健食品、校园食品、网络餐饮服务、农村市场质量安全提升行动,全面落实生产经营者主体责任,并启动新一轮的婴幼儿配方奶粉生产企业体系检查。

加强特种设备安全监管。以电梯为突破口,推动电梯“保险+服务”等保险新模式应用。逐步引入第三方机构进入检验检测市场。

张茅表示,明年将加强网络市场监管。开展2019年网剑专项行动,集中治理虚假宣传、违规促销等问题。加强消费者权益保护。推动建立线下无理由退货制度。明年底前将市场监管各投诉举报电话平台统一整合至全国12315投诉平台。

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