国家药品监督管理局:17批次药品不符合规定

2018年10月08日 15:23     信息来源: http://www.cqn.com.cn/ms/content/2018-10/01/content_6312621.htm

  2018年9月30日,国家药品监督管理局官网发布关于17批次药品不符合规定的通告。通告称,经内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验,标示为四川德元药业集团有限公司等9家企业生产的17批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

  一、经河北省药品检验研究院检验,标示为河南鼎复康药业股份有限公司生产的2批次复方醋酸地塞米松乳膏不符合规定,不符合规定项目包括装量、含量测定。

  经内蒙古自治区药品检验研究院检验,标示为广西南宁百会药业集团有限公司、四川德元药业集团有限公司生产的6批次磷酸哌嗪宝塔糖不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

  经河南省食品药品检验所检验,标示为运城市神农中药材有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司生产的3批次地黄(生地黄)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为运城市神农中药材有限公司、浙江佐力百草中药饮片有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、江西古方原中药饮片有限公司生产的5批次独活不符合规定,不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量、薄层色谱。

  经山西省食品药品检验所检验,标示为三门峡赛诺维制药有限公司生产的1批次消栓肠溶胶囊[消栓胶囊(肠溶)]不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。

  二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

  17批次不符合规定药品名单

药品

品名

标示生产企业

或供货单位

生产

批号

药品

规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不符合规定

项目

检验机构

复方醋酸地塞米松乳膏

河南鼎复康药业股份有限公司

1706402

复方

鼎复康药业股份有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](装量),[含量测定]

河北省药品检验研究院

1706403

[含量测定]

磷酸哌嗪宝塔糖

广西南宁百会药业集团有限公司

1708067

0.2克

济南立健大药房有限公司

《卫生部药品标准》二部第二册

不符合规定

[检查](重量差异)

内蒙古自治区药品检验研究院

四川德元药业集团有限公司

170605

山东福康药业有限公司

171101

常德赫尔斯医药有限公司

171103

兴国县医药总公司

171201

泉州市九州通医药有限公司

天门市丰溢药业有限公司

180103

赣州济民大药房连锁有限公司

地黄(生地黄)

 

运城市神农中药材有限公司

201801007

/

 

运城市神农中药材有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

 

不符合规定

 

[含量测定](梓醇)、(毛蕊花糖苷)

河南省食品药品检验所

 

201708102

[含量测定](梓醇)

宁夏明德中药饮片有限公司

1711132

宁夏明德中药饮片有限公司

[含量测定](梓醇)、(毛蕊花糖苷)

独活

 

运城市神农中药材有限公司

 

201707023

/

运城市神农中药材有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查](二氧化硫残留量),[含量测定]

甘肃省药品检验研究院

201802007

[检查](二氧化硫残留量)

江西康齐乐中药材有限公司

20171101

江西康齐乐中药材有限公司

江西古方原中药饮片有限公司

201805001

江西古方原中药饮片有限公司

[鉴别]((2)薄层色谱),[含量测定]

浙江佐力百草中药饮片有限公司

20180201

浙江佐力百草中药饮片有限公司

[含量测定]

消栓肠溶胶囊[消栓胶囊(肠溶)]

三门峡赛诺维制药有限公司

20161204

每粒装0.2克

奎屯祥仁药业有限责任公司

《国家药品标准》新药转正标准第70册、《中华人民共和国药典》2015年版四部

不符合规定

[检查](微生物限度)

山西省食品药品检验所