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国家食品药品监督管理局
北大医疗器械质量监督检验中心

国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心(以下略称北大检验中心)是2000年由国家药品监督管理局批准,并授权成立的,是隶属于北京大学的差额拨款委托法人事业单位。北大检验中心的前身是成立于1980年的中国医疗器械工业公司齿科材料测试室。1990年首次通过原国家质量技术监督局认可,授权为国家口腔材料质量监督检验中心;2000年经国家药品监督管理局批准,授权为国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。

北大检验中心现有资产320万元,其中固定资产240万元,流动资产80万元。拥有仪器设备41台(套),主要有万能力学试验机、材料热膨胀测试仪、光照色稳定测试仪、洛维硬度计、磁场强度测试仪、固化时间测定仪、精密工具显微镜、红外分光光度计、紫外分光光度计、酸度计、粘度计等。本检验中心的工作场地位于北京大学口腔医学院内,建筑面积263平方米。现有人员14 人,其中大专以上学历人员占78 %,包括研究生学历3人,大学本科学历6人,大专学历5人;教授(研究员)5人、副研究员2人、中级技术职称3人、初级技术职称8人。

主要职责包括:负责全国口腔材料产品的注册检验(包括境内产品和进口产品的注册检验)和质量监督检验工作;负责北京市口腔材料产品注册检验和质量监督检验。

北大检验中心是全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)的主任委员单位,也是该技术委员会的秘书处所在地。负责全国口腔材料产品及口腔科器械设备的标准制定、修订和归口管理;负责与国际标准化组织(ISO)牙科材料专业委员会(ISO/TC 106)的对口联系,以及对口腔材料国际标准实施汇总投票表决等工作。

北大检验中心的承检能力涵盖了对口腔科充填材料、镶牙材料、正畸材料、种植牙材料以及用于口腔科修复治疗的各种辅助材料等11类产品的检测。2003年检验业务量达到398批次(份),近三年已累计完成检验任务920余批次(份)。北大检验中心近三年的主要业务情况见下表。

近三年检验业务情况表

表1-1                                                          单位:批次(份)

 
国家食品药品监督管理局委托检验
省市委托注册及监督抽查
合计
境内注册
进口注册
市场监督抽查
2001年
111
58
0
43
212
2002年
83
127
33
66
309
2003年
102
125
106
65
398
合计
296
310
139
174
919