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国家食品药品监督管理局
北京医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心,以下简称“北检所”)是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、国家食品药品监督管理局(SFDA)等部门认可授权的一所综合性医疗器械产品检测机构。经CNAS授权的检验范围涵盖医用电子、医用射线、核医学、电声学、体外诊断系统、一次性医疗产品、医用防护用品、医用橡胶制品、口腔材料、生物安全柜、电磁兼容、生物相容性等专业领域,检验项目涉及472项;经SFDA授权检测项目达599项,承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务;2002年,成为中国质量认证中心(CQC)签约实验室,承担医用X射线诊断设备、心电图机、血液透析装置和橡胶避孕套的强制性产品安全认证检测任务。此外,该所先后获得TüV PS、UL等国际权威认证机构的认可,是目前国内开展检验业务专业最全面的医疗器械检验机构。

该所建立了符合ISO/IEC 17025国际标准要求的质量管理体系,技术力量雄厚、检测设备精良、实验设施完备、拥有各类国内外先进检测仪器设备1300余台/套,实验办公场地面积达5618平方米,特别是电磁兼容实验室、体外诊断实验室、生物安全柜检测实验室在国内处领先地位。该所严格恪守“公正的检测、科学的分析、准确的结论、优质的服务”质量方针,在为政府和社会提供优质、高效的产品检测服务的同时,为企业提供产品研发、设计验证、市场准入检测、标准和技术的培训等全方位的检测技术服务。在2003年抗击“非典”和2008年北京奥运会药械质量安全保障工作中,发挥了重要的技术支撑作用。

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(简称SAC/TC136),全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(简称SAC/TC10/SC3)秘书处均设在该所,负责归口国际标准的跟踪、转化及国家/行业标准的制(修)订等组织管理工作。截至目前,两个标委会共组织完成《医用一次性防护服技术要求》、《医用防护口罩技术要求》等89项医疗器械国家、行业标准的制修订任务,促进了我国医疗器械产业的发展,也使技术监管工作更加有法可依。

按照“国际一流、国内领先”的发展目标,该所正立足北京、面向全国、放眼世界,着力建设集产品检验、标准研究、技术服务为一体的综合性医疗器械检验基地,为提升北京乃至全国医疗器械监管技术实力、推动医疗器械产业发展、保障人民用械安全有效作出更大的贡献!

业务部

业务部负责检验业务的合同评审与签约;CCC检验与工厂检查任务的管理;负责检验业务的分配、统计、协调与管理。

该室管理的环境实验室拥有多台气候环境和机械环境试验设备,可依据国内和国际标准提供高低温、湿热、机械振动、冲击、碰撞等环境试验条件。

其下设业务接待室负责业务的受理、样品接收、报告发送、答复客户有关检验业务的咨询,为每一客户提供热情、高效的服务。

机电检验一室

机电检验一室具备GB9706.1、GB9706.15、GB4793.1等电气设备安全标准要求的检测能力,承担着医用超声设备、监护仪、心脏除颤器、心脏起搏器等产品的检测任务。此外,该科室承担着心电图机、血液透析装置的CCC型式检验任务。

机电检验二室

机电检验二室具备放射治疗、核医学和剂量学设备的专业检验能力,承担着CT、磁共振、医用加速器、放射治疗系统、呼吸麻醉、高频手术器械等高风险医疗设备的检测任务。此外,该科室还承担着医用X射线诊断设备的CCC型式检验任务。

生化检验室

生化检验室拥有大型全自动生化分析仪、全自动酶免疫分析仪、全自动血细胞分析仪等目前国内外功能和型号最先进的体外诊断分析仪器,承担着一、二、三类体外诊断试剂以及体外诊断设备的检验任务。

该室依托挂靠我所的全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136),积极参与国行标的制修订工作。

随着国内外体外诊断溯源体系的深入研究,该室正逐步建立检验医学参考测量实验室,在产品准确性测量方面走在了同行业前端。

材料检验室

材料检验室具备一次性使用医疗器械和齿科材料产品全部门类的物理、化学和部分生物性能检测能力及医疗器械洁净区(室)生产环境监测能力,承担着一次性使用无菌医疗器械产品、齿科材料、医用防护用品、生物安全柜、各种医用导管等产品的检测任务。此外,该室承担着橡胶避孕套的CCC型式检验任务。

2003年SARS期间,该室成为国内第一个医用防护用品检测实验室,2005年成为国内首家具备生物安全检验能力的实验室,在医用防护领域发挥着重要的作用。

生物相容性检验室

生物相容性检验室配备先进的仪器设备,拥有专业水平较高的技术人员队伍,具有依据GB/T16886和ISO10993系列标准开展细胞毒性、刺激和致敏、遗传毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等试验及依据YY/T0127系列标准开展口腔材料生物学检验和生物学评价的能力。

电磁兼容检验室

电磁兼容检验室成立于2007年,是国内医疗器械检验领域第一家具有医疗设备EMC标准全项检验能力的电磁兼容实验室,其建成使用进一步缩小了我国与国际医疗器械通用检测技术的差距,标志着我国的医疗器械检测水平跨越到一个崭新的阶段。

该室采用国际先进的测试仪器,可承担医用电气设备、测量控制实验室室用设备、信息技术设备、家用电器、电动工具等产品的EMC测试。